Die Richtlinie 93 42 eec der Europäischen Union wird auch als MDD 93 42 eec bezeichnet. Es ist einfach die Richtlinie über Medizinprodukte, deren Aufgabe es ist, alle notwendigen Anforderungen zu erläutern und bereitzustellen, die die Exporteure und Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen, um ihre Geräte legal zu vermarkten und zu verkaufen. Da MDD so viele verschiedene Gerätetypen abdeckt, hängen die Anforderungen von der Klassifizierung der Geräte sowie deren Verwendung ab. Alles in allem ist es MDD, das sich mit der Zulassung von Medizinprodukten befasst, die später auf dem Markt verkauft werden.
Was sind medizinische Geräte?
Jede Art von Gerät oder Instrument, das zur Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder Verletzung beim Menschen verwendet wird, wird als Medizinprodukt bezeichnet. Medizinische Geräte reichen von einfachen Geräten bis zu chirurgischen Geräten. Röntgengeräte und Ultraschallgeräte sind alle in medizinischen Geräten enthalten, während MDD 93 42 eec den Verkauf dieser Geräte nach Überprüfung der erforderlichen Dinge genehmigt.
Die Produkte, die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen verwendet werden, sind nicht Bestandteil von Medizinprodukten. Wenn ein Medikament beispielsweise einen medizinischen Zustand durch chemische Einwirkung behandelt, wird es nicht als Medizinprodukt betrachtet, da seine Anforderungen im Vergleich zu den Medizinprodukten unterschiedlich sind.
Welche Anforderungen stellt MDD 93 42 eec an die Hersteller?
Gemäß den Anforderungen von MDD 93 42 eec muss ein Hersteller eine technische Dokumentation zur Bewertung der Wirksamkeit seines Geräts erstellen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen von MDD 93 42 eec einrichten. Darüber hinaus müssen Hersteller auch wissenschaftlich fundierte Verfahren anwenden, um Infektionserreger zu eliminieren. Abgesehen davon sind auch einige Leitfäden erforderlich.